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       鑒于兒科動脈性肺動脈高壓患者的病因、臨床病程、以及治療反應性等方面均與成人患者均存在一定差異。為指導兒科動脈性肺動脈高壓的臨床試驗，提供可參考的技術規范，藥審中心組織制定了《治療兒科動脈性肺動脈高壓藥物臨床試驗技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

       特此通告。

       附件：治療兒科動脈性肺動脈高壓藥物臨床試驗技術指導原則

國家藥監局藥審中心

2022年1月10日

相關附件：治療兒科動脈性肺動脈高壓藥物臨床試驗技術指導原則.pdf

（來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心官網）