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近年來，生物類似藥的研發(fā)和申報日益增多。為規(guī)范生物類似藥的研發(fā)和評價，進一步指導生物類似藥臨床藥理學研究，藥審中心組織制定了《生物類似藥臨床藥理學研究技術(shù)指導原則》（見附件）。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：生物類似藥臨床藥理學研究技術(shù)指導原則.pdf

                                                                                                                                                                        國家藥監(jiān)局藥審中心

                                                                                                                                                          2022年2月8日