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12月22日，國家藥監局發布《關于實施〈藥品經營和使用質量監督管理辦法〉有關事宜的通知（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），公開征求意見至2024年1月2日。

《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）自2024年1月1日起施行。《征求意見稿》圍繞規范藥品經營企業準入管理、統籌藥品經營許可證管理、嚴格規范藥品經營行為、嚴格藥品倉儲物流監督管理、全面貫徹落實《辦法》各項要求，進一步細化申請新開辦藥品批發企業、零售企業，藥品批發企業跨省（區、市）增設倉庫，加快推進藥品信息化追溯等具體要求。

《征求意見稿》指出申請新開辦藥品批發企業的，應當具有與其經營品種和規模相適應的、符合省級以上藥品監督管理部門規定現代物流要求的自營倉庫，由本企業人員自行運營管理。申請經營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業，應當具備與經營品種相適應的產品追溯能力和質量保障能力，其中經營細胞治療類生物制品的藥品零售企業配備執業藥師應當具有微生物學、免疫學、預防醫學、臨床醫學等專業本科以上學歷。其他申請重新審查發證的藥品批發企業，原則上應當在五年內通過設施設備升級、資源整合等方式達到《辦法》相關要求。

在統籌藥品經營許可證管理方面，《征求意見稿》提出藥品批發企業經營原料藥，藥品零售企業經營罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片等，藥品經營企業經營冷藏、冷凍藥品的經營范圍標注要求，藥品零售連鎖總部經營方式標注要求，以及藥品經營企業換發新版《藥品經營許可證》的要求。《征求意見稿》表示，各級藥品監督管理部門應當加強藥品經營許可證管理，在核發、重新審查發證、變更、吊銷、撤銷、注銷等完成后十日內上報至國家藥監局信息系統，更新相關企業許可證信息。申請注銷藥品經營許可證，存在立案未結案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。

《征求意見稿》指導、規范藥品經營企業開展首營資料電子化交換與管理、藥品零售連鎖企業采購藥品、自助售藥機管理等。按照相關內容，藥品零售連鎖企業應當由總部統一采購藥品，可以由總部的配送中心直接配送至下轄連鎖門店，也可以委托藥品批發企業承擔委托儲存、配送業務。應注意的是，同一法人主體的藥品批發企業和藥品零售連鎖企業應當依據藥品經營質量管理規范，分別建立藥品批發和零售質量管理體系，配備符合藥品經營全過程管理和質量控制要求的計算機系統，設置可滿足批發和零售連鎖經營實際需求的倉庫，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯。

對藥品批發企業跨省（區、市）增設倉庫，《征求意見稿》表示，增設倉庫應當同時滿足企業所在地省級藥品監督管理部門和倉庫所在地省級藥品監督管理部門的倉庫設置基本條件。

（來源：國家藥監局）