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國家藥監局11月3日發布《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），《辦法》自2024年３月１日起施行。《辦法》共6章44條，包括總則、檢查機構和人員、檢查程序、檢查有關工作銜接、檢查結果的處理和附則，適用于藥品監督管理部門對藥物臨床試驗機構開展以注冊為目的的藥物臨床試驗活動遵守相關法律法規、執行《藥物臨床試驗質量管理規范》等情況實施檢查和處置。《辦法》的發布和實施將進一步加強藥物臨床試驗管理，規范藥物臨床試驗機構監督檢查工作，推動我國藥物臨床試驗高質量發展。

國家藥監局關于發布《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》的通告

（2023年第56號）

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（來源：國家藥品監督管理局官網）